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【連載-企業參考品】胃癌的診斷參考品的選擇

原載自:m.xrpalvh.cn[技術資料頻道]  2021-01-21  瀏覽次數:1081

 

科佰生物作為一家提供企業核酸診斷標準品的企業,在該領域已經深耕多年,與該領域90%的企業都有過合作,成功支持過很多企業的試劑盒研發和獲批,在該領域有豐富的經驗。根據我們對市場的調研,對客戶需求的理解,我們把我們的產品線劃分為多個模塊,主要為支持PCR的單點mutation、fusion和CNV產品,支持NGS的小panel和大panel(泛腫瘤、包含TMB和MSI)產品,支持IHC和FISH的FFPE block產品,支持標準品定標的dPCR檢測試劑盒產品等。

 

接下來的幾期,我們陸續會針對不用的腫瘤,遵循NCCN指南的標注,為大家分享我們對企業參考品選擇的看法。

 

 胃癌(gastric carcinoma)是起源于胃黏膜上皮的惡性腫瘤,在我國各種惡性腫瘤中發病率居*,胃癌發病有明顯的地域性差別,在我國的西北與東部沿海地區胃癌發病率比南方地區明顯為高。好發年齡在50歲以上,男女發病率之比為2:1。由于飲食結構的改變、工作壓力增大以及幽門螺桿菌的感染等原因,使得胃癌呈現年輕化傾向。胃癌可發生于胃的任何部位,其中半數以上發生于胃竇部,胃大彎、胃小彎及前后壁均可受累。絕大多數胃癌屬于腺癌,早期無明顯癥狀,或出現上腹不適、噯氣等非特異性癥狀,常與胃炎、胃潰瘍等胃慢性疾病癥狀相似,易被忽略,因此,目前我國胃癌的早期診斷率仍較低。胃癌的預后與胃癌的病理分期、部位、組織類型、生物學行為以及治療措施有關。

 

 閱讀指示:點擊下載《NCCN臨床實踐指南:胃癌》

 

針對胃癌的診斷,寫入NCCN和專家共識的分子標志物主要是HER2(ERBB2)檢測,微衛星不穩定性(microsatellite instability,MSI)和DNA錯配修復缺陷(DNA mismatch repair deficiency,dMMR)檢測,PD-L1檢測,還有NTRK-fusion的檢測。 

 

 針對HER2,推薦IHC檢測蛋白的表達,Fish的方法檢測CNV,也可以使用NGS檢測,除了HER2外,還能檢測其他的分子標志物。

 

 

 

針對HER2蛋白的IHC標準品,科佰生物正在研發中;


      針對HER2 CNV的分子標準品,科佰主要是使用ddPCR的方法對HER2的CNV做定標,方法可以參考:2016年NSIT的標準品2373。

 

 

MSI/MMR

 

1項納入8項研究和1976例胃癌患者的分析結果顯示,MSI-H患者比率為11.68%-33.82%,4項研究采用NCI標準定義MSI-H,其中3項研究提示MSI-H胃癌傾向于腸型胃癌,預后較好。一項臨床研究報道,在MSI-H/dMMR胃癌中,與單純手術患者比較,接受術前化療+手術患者預后不佳,提示MSI/MMR狀態檢測可能幫助篩選是否需要術前化療的胃癌患者。

 

科佰基因推出多對MSI的檢測標準品:

 

 

 

PD-L1的檢測

 

根據NCCN指南描述,對局部晚期,復發或轉移性胃癌患者可以進行PD-L1檢測,評估胃癌中PD-L1蛋白的表達。這是使用抗PD-L1抗體進行的定性免疫組織化學測定,用于檢測胃腺癌的FFPE組織中的PD-L1蛋白。PD-L1染色載玻片中必須至少存在100個腫瘤細胞,該標本才能被認為足以進行PD-L1評估。 如果綜合陽性分數(CPS)≥1,則認為樣本具有PD-L1表達。CPS是PD-L1染色細胞(即腫瘤細胞,淋巴細胞,巨噬細胞)的數量除以存活的腫瘤細胞總數,再乘以100。

 

PD-L1的IHC標準品,科佰生物正在研發中,預計2021年會推出。 

 

NTRK Fusion

 

另外FDA也批準了TRK的抑制劑治療TRK-fusion的多種實體瘤,科佰提供多種NTRK-Fusion的RNA標準品。

 

 

綜上,按照NCCN的指南,按照臨床的藥物,按照伴隨診斷的需求,科佰生物開發了針對甲狀腺癌(Thyroid Carcinoma)的各種參考品、標準品,適合不同的應用,滿足不同客戶的需求。

 

 

標準品選擇好了,接下來就是做性能評價,讓我們先學習下指導原則,對于性能評價的規定。

PD-L1的檢測

 

 

 

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